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以下是:ISO13485认证_AS9100认证多年经验的图文介绍
泰安博慧达企业管理咨询有限公司是一家专业生产 AS9100认证的厂家，我公司位于光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦，交通方便、运输方便，生产经营优势明显。公司主要产品为 AS9100认证。 我公司与各大合作伙伴建立了良好的合作关系。公司一直致力于技术创新和产品质量的研发，经公司领导和广大员工的不懈努力，公司不断取得喜人的成绩。我公司秉承：诚信做人， 踏实做事的原则，坚信：天道酬勤，致臻方达。我们相信凭借公司所有员工的诚信品德，以及质优价廉的产品，心贴心的服务，定能与各地朋友共同长远发展!
ISO13485：2016新版标准的要求应清晰明确
（1）对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施；
（2）应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致；
（3）应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展；
（4）应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求；
（5）应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器
械产业链的供方和外部方；
1）ISO13485 标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前，很多 的医疗器械法规都不同
程度的参照或借鉴 ISO13485 标准的要求，如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485 标准作为具有法
规性质的要求实施监管，甚至有的成员认为 ISO13485 标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利
于医疗器械法规实施的相对稳定性和权威性，有助于强化对医疗器械的监管，ISO/TC210 采取比较谨慎的态
度，决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变。
